Ep / MADRID (28-03-2008)
Pharmamar presentó el protocolo del ensayo al Grupo de Asesoramiento Científico de la EMEA, a través del procedimiento establecido y con la obligación adquirida de la autorización de comercialización de Yondelis en septiembre del 2007.
El tratamiento se dará a pacientes con enfermedad avanzada localmente no operable o con metástasis, y que posean translocaciones cromosómicas específicas.
En una primera etapa se reclutarán 80 pacientes y un análisis interino determinará si existe la necesidad de una segunda etapa, en cuyo caso se ampliará el tamaño de la población de pacientes. El ensayo, según la comunicación a la CNMV, permitirá identificar de manera prospectiva la población de pacientes que más se beneficia del tratamiento con Yondelis.
"La realización de este estudio proporciona la oportunidad de situar a Yondelis como tratamiento de primera línea en pacientes consubtipos específicos de sarcoma de tejidos blandos", destacó el director de Desarrollo Estratégico, Pedro Santabárbara.
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Zeltia
